OP-Leitung

Quality Manager (Medical Devices) (m/w/d)
Location: 22083 Hamburg
Working Model: Hybrides Arbeiten
Employment Type: Vollzeit

Stellenbeschreibung

Das sind wir:
Prof. Dr. Christian Storm und David Barg kennen sich seit mehr als 20 Jahren und haben 2019 in Hamburg das Unternehmen TCC (Telehealth Competence Center) zur telemedizinischen Versorgung von Intensivstationen gegründet. Wir bieten rund um die Uhr digitale Intensivmedizin mit hoher fachlicher Expertise aus der Ferne an. Gemeinsam mit unseren Bio-Statistikern entwickeln wir mit Hilfe von künstlicher Intelligenz Medizin für die Zukunft – überall.

Du bist auf der Suche nach einer Tätigkeit in einem innovativen Unternehmen mit echtem Impact? Wir befinden uns auf Wachstumskurs – werde ein Teil dieser Reise!

Diese spannenden Aufgaben warten auf Dich:

• Aufbau, Umsetzung und Aufrechterhaltung des Qualitätsmanagementsystems für Medizinprodukte gemäß ISO 13485 und (EU) 2017/745 (MDR)
• Entwicklung, Implementierung und Überwachung von CAPA-Aktivitäten zur Identifizierung, Analyse und Behebung von Qualitätsabweichungen sowie zur Prävention potenzieller Risiken im Unternehmen
• Koordination der Lieferantenbewertung, -überwachung und -qualifizierung gemäß ISO 13485 und anderen regulatorischen Anforderungen
• Planung, Durchführung und Dokumentation von Validierungsaktivitäten, einschließlich Software- und Systemvalidierungen gemäß den Anforderungen der Computerized System Validation
• Proaktive Kommunikation der internen Qualitätsrichtlinien und Durchführung von Prozessschulungen
• Unterstützung bei der Vorbereitung und Durchführung von internen und externen Audits
• Bearbeitung von Kundenbeschwerden einschließlich Erfassung, Analyse und Dokumentation von Qualitätsproblemen sowie Umsetzung von Korrekturmaßnahmen zur kontinuierlichen Verbesserung
• Engagierte Zusammenarbeit bei der Entwicklung und Implementierung von QM/RA-Strategien sowie aktive Unterstützung bei der Identifikation von Verbesserungspotentialen.

Das bringst du mit:

• Abgeschlossenes Studium in naturwissenschaftlichem Bereich – bspw. Medizintechnik, Ingenieurwissenschaften, Biowissenschaften, Quality Management oder einer vergleichbaren Fachrichtung
• Langjährige relevante Berufserfahrung im Qualitätsmanagement oder in Regulatory Affairs der Medizintechnik
• Fundierte Kenntnisse der aktuellen Anforderungen nach ISO 14971, ISO 13485 und EU MDR 2017/745
• Kenntnisse in der Verwendung gängiger Computersysteme / Software sowie elektronischer Qualitätsmanagementsysteme
• Erfahrung in der Durchführung von Audits und im Umgang mit Zertifizierungsstellen
• Fundierte Kenntnisse in CAPA-Prozesse und Projektmanagement
• Ausgeprägtes Verantwortungsbewusstsein und lösungsorientiertes Denken
• Ausgeprägtes Interesse an AI-Lösungen und Digitalisierung
• Teamplayer mit Empathie und sozialer Kompetenz
• Hohe Einsatzbereitschaft und Flexibilität
• Analytisches Denkvermögen sowie Umsetzungsstärke
• Verhandlungssicheres Deutsch und Englisch

Was wir Dir bieten:

• Attraktive Vergütung, die Deine Leistung würdigt
• Sichere und unbefristete Anstellung mit 30 Tagen Erholungsurlaub
• Mitgestaltung der Zukunft in einem hochmotivierten Team
• Abwechslungsreiche Aufgaben mit Raum für deine Ideen
• Weiterbildungsmöglichkeiten, um deine fachlichen und persönlichen Fähigkeiten weiter auszubauen
• Job in einer zukunftsstarken Branche - auch in turbulenten Zeiten
• Modernes Büro an Standorten in Hamburg oder Berlin mit guter Verkehrsanbindung
• Flexible Arbeitszeiten für eine ausgewogene Work-Life Balance
• Hybrid-Arbeitsmodell, das dir die Freiheit bietet, zwischen Büro und Remote zu wählen
• Mitarbeiterangebote über Corporate Benefits

Bewerbung:
Zur Bewerbung sende bitte Deinen Lebenslauf sowie Dein Anschreiben in PDF-Format in Deutsch.